BIOEQUIVALENCE STUDY OF VALISANBE® 5 TABLET (5 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY PT SANBE FARMA IN COMPARISON WITH VALIUM® 5 mg TABLET (5 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY WAYLIS THERAPEUTICS LLC, USA IN HEALTHY SUBJECTS
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
PT sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
SAN-CLIN-EQ laboratory
No Registry
INA-S0H63SX
Tanggal Input Registry : 21-08-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 01-05-2024 |
| Outcome Primer | - |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | BIOEQUIVALENCE STUDY OF VALISANBE® 5 TABLET (5 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY PT SANBE FARMA IN COMPARISON WITH VALIUM® 5 mg TABLET (5 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY WAYLIS THERAPEUTICS LLC, USA IN HEALTHY SUBJECTS |
| Judul Penelitian Ilmiah | BIOEQUIVALENCE STUDY OF VALISANBE® 5 TABLET (5 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY PT SANBE FARMA IN COMPARISON WITH VALIUM® 5 mg TABLET (5 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY WAYLIS THERAPEUTICS LLC, USA IN HEALTHY SUBJECTS |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | - |
| Jumlah Subyek Penelitian | 11111 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Bersedia menandatangani informed consent. - Subjekpriadanwanitaberumurantara 18–50 tahun. - Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18–25 kg/m2). - Subjek sehat berdasarkanpemeriksaanfisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan. - Tekanan darah berada pada rentang normal (tekanan darah sistolik 90–129 mmHg, tekanan darah diastolik 60–84 mmHg). - Denyut nadi normal 60–100 bpm. - Kecepatanpernafasan normal (12–20 kali/menit) - Suhutubuh normal. - Hasil EKG tidak abnormal secarasignifikanExclusion Criteria: - Riwayat hipersensitivitas terhadap diazepam atauobatgolonganbenzodiazepinlainnya. - Riwayatgangguansistempernafasanberat. - Riwayatsindromsleep apnea. - Riwayatmiastenia gravis. - Riwayatglaukomasuduttertutup. - Riwayatbedahlambung. - Perokok berat (merokok >10 batang per hari). - Wanita hamil. - Wanita menyusui. - Ketergantungan alkohol dan/atau obat-obatan. - Gangguanabsorpsiusus dan diare. - Gangguan fungsi hati dan ginjal. - Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. - Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. - Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. - Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian. - Merokokdan mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah dan minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian - Hasiltes rapid antigen positifuntuk COVID-19 padasaatscreeninguntuksubjek yang belummenerimavaksinbooster COVID-19 dan/atauuntuksubjek yang mengalamigejala COVID-19. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 124.UN6.KEP/EC/24 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | - |