Bioequivalence study of Rosuvastatin 10 mg Film Coated Tablet, Noterol manufactured by PT Konimex in comparison with Rosuvastatin 10 mg Film Coated Tablet, Crestor® manufactured by IPR Pharmaceuticals Inc. Puerto Rico; for AstraZeneca UK Limited; packed and released by AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd China; imported by PT Astrazeneca Indonesia
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Konimex
Mitra Pelaksana:
PT Biometrik Riset Indonesia
No Registry
INA-HYHY182
Tanggal Input Registry : 02-08-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 08-07-2023 |
| Outcome Primer | AUC0-t , Cmax |
| Outcome Skunder | AUC0-inf , Tmax, Half life |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Bioequivalence study of Rosuvastatin 10 mg Film Coated Tablet, Noterol manufactured by PT Konimex in comparison with Rosuvastatin 10 mg Film Coated Tablet, Crestor® manufactured by IPR Pharmaceuticals Inc. Puerto Rico; for AstraZeneca UK Limited; packed and released by AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd China; imported by PT Astrazeneca Indonesia |
| Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence study of Rosuvastatin 10 mg Film Coated Tablet, Noterol manufactured by PT Konimex in comparison with Rosuvastatin 10 mg Film Coated Tablet, Crestor® manufactured by IPR Pharmaceuticals Inc. Puerto Rico; for AstraZeneca UK Limited; packed and released by AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd China; imported by PT Astrazeneca Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | |
| Jumlah Subyek Penelitian | 30 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Bersedia berpartisipasi dan setuju menandatangani informed consent, serta mampu berkomunikasi dengan baik dengan Dokter Penanggung Jawab dan Tim Peneliti Biometrik. Subjek wanita / pria sehat sebagaimana ditentukan oleh penilaian skrining medis. Berumur 18 - 55 tahun. Indeks massa tubuh berkisar antara 18.00 - 25.00 kg / m2 Hasil pengukuran tanda vital setelah istirahat 10 menit: (i). Denyut nadi : 60 - 90 bpm (ii). Laju pernapasan : 12 - 20 x/menit (iii)Tekanan darah sistolik : 110 - 129 mmHg (iv). Tekanan darah diastolik : 60 - 84 mmHg (v). Body Temperature : < 37.5°C Memiliki EKG 12-lead tanpa kelainan yang signifikan. Hasil negatif rapid test Antigen Covid-19 pada saat proses skriningExclusion Criteria: Berpartisipasi dalam penelitian lain dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat studi Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan dilakukan pada hari skrining dan sebelum studi pemberian obat pada setiap periode). Perokok atau merokok lebih dari 10 batang per hari. Mengkonsumsi obat resep atau obat non-resep dalam waktu 7 hari sebelum hari pertama pemberian obat. Donor darah atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat. Memiliki riwayat penyalahgunaan maupun ketergantungan alkohol atau obat terlarang dalam waktu 12 bulan terakhir sebelum hari pertama pemberian obat. Memiliki Hipersensitivitas atau kontraindikasi yang diketahui terhadap obat yang akan diujikan. Setiap kondisi bedah atau medis (sekarang atau riwayat) yang mungkin secara signifikan mempengaruhi penyerapan, distribusi, metabolisme atau ekskresi dari uji, mis. penyakit gastrointestinal termasuk lambung atau tukak duodenum atau riwayat operasi lambung. Riwayat perdarahan atau gangguan pembekuan darah. Kelainan hematologi yang signifikan secara klinis. Kelainan urinalisis yang signifikan secara klinis. insufisiensi ginjal (konsentrasi kreatinin plasma ≥ 1,50 mg / dL). Riwayat atau adanya disfungsi hati (SGPT, alkali fosfat, bilirubin total ≥ 1,5 ULN). Hasil positif tes HBsAg, HCV, dan / atau HIV. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-611/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | Oktaviani Utami Dewi, S.Si - Ass. Manager QA |