Bioequivalence study of diclofenac sodium 50 mg enteric coated tablets produced by PT Pabrik Pharmasi Zenith in comparison with the comparator drug (Voltaren® 50 mg Enteric Coated Tablet, PT Novartis Indonesia, Indonesia)

Tahapan Penelitian : Rampung
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Equilab International
No Registry
INA-NYND6LT
Tanggal Input Registry : 02-01-2023

25-07-2022
It was concluded that diclofenac sodium 50 mg enteric coated tablets produced by PT Pabrik Pharmasi Zenith were bioequivalent to the comparator drug (Voltaren® 50 mg Enteric Coated Tablet, PT Novartis Indonesia, Indonesia)
---
 
Bioequivalence study of diclofenac sodium 50 mg enteric coated tablets produced by PT Pabrik Pharmasi Zenith in comparison with the comparator drug (Voltaren® 50 mg Enteric Coated Tablet, PT Novartis Indonesia, Indonesia)
Bioequivalence study of diclofenac sodium 50 mg enteric coated tablets produced by PT Pabrik Pharmasi Zenith in comparison with the comparator drug (Voltaren® 50 mg Enteric Coated Tablet, PT Novartis Indonesia, Indonesia)
Eksperimental
Penelitian ini dilakukan dengan memberikan kepada masing-masing subyek uji BE obat pembanding dan obat uji dengan kandungan sama pada urutan yang telah ditentukan. Obat uji: Tablet salut enterik diclofenac sodium 50 mg produksi PT Pabrik Pharmasi Zenith. Obat pembanding: Tablet Salut Enterik Voltaren® 50 mg. Obat-obat tersebut diminum dengan 200 mL air.
33
 

Inclusion Criteria:

1. Mampu berpartisipasi, berkomunikasi dengan baik dengan peneliti dan bersedia memberikan persetujuan tertulis untuk berpartisipasi dalam penelitian. 2. Subyek pria dan wanita sehat tanpa penyakit yang signifikan atau nilai laboratorium abnormal yang signifikan secara klinis pada hasil laboratorium, riwayat kesehatan atau pemeriksaan fisik selama skrining dan dinyatakan sehat berdasarkan evaluasi. 3. Berusia 18-55 tahun inklusif. 4. Bukan perokok. 5. Indeks massa tubuh dalam 18 sampai 25 kg/m2. 6. Tanda-tanda vital (setelah 10 menit istirahat) harus dalam rentang berikut: • Tekanan darah sistolik : 100 – 129 mmHg • Tekanan darah diastolik : 60 – 84 mmHg • Denyut nadi : 60 – 90 bpm

Exclusion Criteria:

1. Riwayat alergi atau hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap diclofenac sodium, NSAID lain atau obat sejenis. 2. Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan diterapkan pada subjek wanita saat skrining dan sebelum minum obat penelitian). 3. Penyakit mayor apapun dalam 90 hari terakhir atau penyakit kronis yang signifikan secara klinis. 4. Adanya nilai abnormal yang signifikan secara klinis selama skrining mis. kelainan signifikan pada tes fungsi hati (AST, ALT, alkaline phosphatase, bilirubin total, bilirubin direk 1,5 ULN), tes fungsi ginjal (konsentrasi kreatinin serum > 1,4 mg/dL dan ureum 1,5 ULN), dll. 5. Positif pemeriksaan hepatitis B (HBsAg), anti-HCV, atau anti-HIV. 6. Kelainan hematologi yang bermakna secara klinis. 7. Kelainan elektrokardiogram (EKG) yang signifikan secara klinis. 8. Operasi atau kondisi medis apapun (sekarang atau riwayat) yang mungkin secara signifikan dapat mengubah absorbsi, distribusi, metabolisme atau ekskresi obat studi, mis. penyakit gastrointestinal termasuk tukak lambung atau duodenum atau riwayat operasi lambung. 9. Riwayat anafilaksis atau angioedema sebelumnya. 10. Riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol dalam 12 bulan sebelum skrining untuk penelitian ini. 11. Berpartisipasi dalam uji klinis apapun dalam 90 hari terakhir dihitung dari kunjungan terakhir hingga hari pemberian dosis pertama penelitian ini. 12. Riwayat perdarahan atau gangguan koagulatif. 13. Adanya kesulitan dalam mendapatkan vena di lengan kiri atau kanan. 14. Donasi atau kehilangan darah yang signifikan dalam waktu 90 hari sebelum hari pemberian dosis pertama penelitian ini. 15. Konsumsi obat resep (terutama diclofenac sodium, naproxen, atau NSAID lain), obat non-resep, suplemen makanan atau obat-obatan herbal dalam waktu 21 hari dari hari pertama penelitian ini. 16. Hasil rapid antigen test COVID-19 positif (kriteria ini hanya berlaku jika penelitian dilakukan dalam kondisi pandemi).
 
No. KET-64/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi Nomor : RG.01.02.321.04.22.00874/UB
BE. 415/EQL/2016
Ronal Simanjuntak