Bioequivalence Study of 200 mg Quetiapine (Quetvell® XR) Extended Release Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Seroquel XL 200 mg Extended Release Tablets Manufactured by Astrazeneca Pharmaceuticals LP, USA, Packed and Released by Astrazeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., China, Imported by Astrazeneca Indonesia.

Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
No Registry
INA-2T3OWL2
Tanggal Input Registry : 11-04-2023

15-12-2022
-
 
Bioequivalence Study of 200 mg Quetiapine (Quetvell® XR) Extended Release Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Seroquel XL 200 mg Extended Release Tablets Manufactured by Astrazeneca Pharmaceuticals LP, USA, Packed and Released by Astrazeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., China, Imported by Astrazeneca Indonesia.
Bioequivalence Study of 200 mg Quetiapine (Quetvell® XR) Extended Release Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Seroquel XL 200 mg Extended Release Tablets Manufactured by Astrazeneca Pharmaceuticals LP, USA, Packed and Released by Astrazeneca Pharmaceuticals Co. Ltd., China, Imported by Astrazeneca Indonesia.
28
 

Inclusion Criteria:

1. Memberikan persetujuan tertulis. 2. Subyek sehat, laki-laki atau perempuan, usia antara 18 sampai 55 tahun. 3. Berat badan dalam rentang normal Indeks Masa Tubuh (BMI = 18-25 kg/m2). 4. Nilai tekanan darah normal yang diterima : - Tekanan darah sistolik 90 mmHg - Tekanan darah diastolik 60 mmHg) - Detak jantung (60-90 bpm). 5. Riwayat medis dan pemeriksaan fisik yang dapat diterima. 6. Nilai hematologi normal meliputi : hemoglobin, hematokrit, eritrosit, leukosit, nilai mean corpuscular (MC), diferensial leukosit, jumlah trombosit dan laju sedimentasi eritrosit (ESR).* 7. Pemeriksaan laboratorium normal meliputi : sGPT, sGOT, alkaline phosphatase, total bilirubin, total protein, albumin, globulin, glukosa darah, nitrogen urea darah, ureum, kreatinin, total kolesterol dan trigliserida.* 8. Hasil urinalisis normal meliputi : warna, kejernihan, berat jenis, pH, leukosit esterase, nitrit, glukosa, keton, urobilinogen, bilirubin, sedimen darah dan urin (sel, gips, dan bakteri).* 9. Fungsi kardiovaskular normal dibuktikan dengan hasil elektrokardiogram (EKG). 10. Hasil negatif untuk tes serologi antigen hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti HCV), HIV (anti HIV). 11. Hasil negatif untuk uji penyalahgunaan obat amfetamin, metamfetamin, morfin, mariyuana/tetrahidrokanabinol (THC), dan benzodiazepin. 12. Hasil tes kehamilan negatif (akan dilakukan skrining, sebelum penelitian periode I, sebelum penelitian periode II dan sebelum penelitian periode III). 13. Hasil tes antigen cepat COVID-19 (Coronavirus) negatif selama pandemi COVID-19 (dilakukan untuk semua subjek pada saat skrining). Catatan : Penyelidik klinis mungkin memasukkan subjek yang memiliki nilai di luar rentang yang diterima, jika menurut pendapatnya, nilai ini tidak signifikan secara klinis.

Exclusion Criteria:

1. Perokok. Jika perlu, perokok ringan (≤5 batang/hari) dapat diterima. 2. Memiliki riwayat penyakit hati, kardiovaskular, gastrointestinal atau ginjal. 3. Riwayat alkohol, penyalahgunaan obat dalam 12 bulan sebelum skrining untuk penelitian ini. 4. Menerima obat lain dalam waktu empat belas hari sebelum dimulainya penelitian. 5. Berpartisipasi dalam studi klinis apa pun dalam waktu 3 bulan setelah tanggal penyelesaian. 6. Donasi atau kehilangan lebih dari 300 mL darah dalam waktu 3 bulan sebelum pemeriksaan penelitian. 7. Memiliki penyakit kardiovaskular, penyakit serebrovaskular, atau kondisi lain yang menjadi predisposisi hipotensi. 8. Hipersensitivitas terhadap quetiapine atau obat sejenis. 9. Memiliki masalah herediter intoleransi galaktosa, defisiensi laktase Lapp, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa 10. Wanita hamil dan menyusui. 11. Riwayat kejang.
 
KET-1101/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Not applicable
PPUK/PPUB number
-