Uji Klinis Fase III, Multisenter, Acak Terkontrol, Tersamar Ganda Membandingkan Efikasi Dan Keamanan Kombinasi Baru Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline, Serta Hydroxychloroquine-Azithromycin Dengan Obat Standar Pada Pasien COVID-19 Yang Dirawat Di Rumah Sakit Dengan Derajat Ringan, Sedang, Dan Berat Yang Tidak Menggunakan Ventilator

Tahapan Penelitian : Rampung
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
TNI AD
No Registry
INA-TX6YYSS
Tanggal Input Registry : 01-09-2020

06-07-2020
Prosentase pasien yang mengalami perbaikan outcome klinis dan/atau penurunan angka kematian (first come first counted)
a. perbaikan gejala klinis pasien (demam, batuk, pilek, sesak nafas, nyeri tenggorokan) b. perbaikan foto rontgen paru-paru c. perbaikan hasil laboratorium, meliputi kimia klinik (darah lengkap, fungsi liver, fungsi ginjal, ECG, dan CRP) dan sitokin (IL-6, IL-10, IL-2, dan TNF-α) d. penurunan jumlah virus dari hasil swab Quantitative Real Time-Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR)
 
Uji Klinis Fase III, Multisenter, Acak Terkontrol, Tersamar Ganda Membandingkan Efikasi Dan Keamanan Kombinasi Baru Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline, Serta Hydroxychloroquine-Azithromycin Dengan Obat Standar Pada Pasien COVID-19 Yang Dirawat Di Rumah Sakit Dengan Derajat Ringan, Sedang, Dan Berat Yang Tidak Menggunakan Ventilator
Uji Klinis Fase III, Multisenter, Acak Terkontrol, Tersamar Ganda Membandingkan Efikasi Dan Keamanan Kombinasi Baru Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline, Serta Hydroxychloroquine-Azithromycin Dengan Obat Standar Pada Pasien COVID-19 Yang Dirawat Di Rumah Sakit Dengan Derajat Ringan, Sedang, Dan Berat Yang Tidak Menggunakan Ventilator
Eksperimental
Pasien positif COVID-19 yang dibuktikan dengan hasil PCR dan memenuhi kriteria inklusi serta eksklusi pada penelitian ini diberikan obat uji klinik selama 7-14 hari. Selama penelitian dilakukan evaluasi: 1. Evaluasi laboratorium (pemeriksaan darah lengkap, fungsi liver, fungsi ginjal, CRP, D-dimer, elektrolit) pada H-1 dan H-7. 2. Pemeriksaan EKG setiap hari 3. Pemeriksaan Rontgen Dada H-1, H-7, dan H-14, 4. Pemeriksaan PCR Kualitatif dan Kuantitatif (Jumlah Copy Virus) pada H-1, H-3, dan H-7. 5. Pemeriksaan Sitokin pada H-1 dan H-7.
696
 

Inclusion Criteria:

1) Laki-laki/perempuan 2) Memiliki usia 18 tahun keatas (dewasa) 3) Pasien positif dibuktikan dengan hasil PCR COVID-19 dari sampel swab. Adapun derajat keparahan penyakit yang dimasukkan adalah dalam kategori ringan sampai dengan berat 4) Pasien yang dirawat di Rumah Sakit Universitas Airlangga dan Rumah Sakit jejaring 5) Bersedia menandatangani informed consent

Exclusion Criteria:

1) Pasien anak, ibu hamil, ibu menyusui 2) Pasien yang memiliki gangguan liver berat (SGOT, SGPT meningkat lebih dari 3 kali normal) 3) Pasien yang memiliki gangguan ginjal (Penurunan clearance kreatinin di bawah 60cc per menit) 4) Pasien yang memiliki gangguan irama jantung (perpanjangan QT interval) 5) Pasien dengan uncorrected potassium atau magnesium imbalance (untuk kelompok C, yakni kombinasi obat hydroxychloroquine dan azithromycin) 6) Pasien yang telah mendapatkan Terapi Plasma Konvalesen 7) Pasien yang telah mendapatkan Terapi Anti IL-6
 
159/KEP/2020
PP.01.01.1.3.07.20.06
PPUK-01-COV
Dr. dr. Purwati Sp.PD KPTI FINASIM