Uji Klinis Fase III, Multisenter, Acak Terkontrol, Tersamar Ganda Membandingkan Efikasi Dan Keamanan Kombinasi Baru Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline, Serta Hydroxychloroquine-Azithromycin Dengan Obat Standar Pada Pasien COVID-19 Yang Dirawat Di Rumah Sakit Dengan Derajat Ringan, Sedang, Dan Berat Yang Tidak Menggunakan Ventilator
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Badan Intelijen Negara
Mitra Pelaksana:
TNI AD
No Registry
INA-TX6YYSS
Tanggal Input Registry : 01-09-2020
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 06-07-2020 |
| Outcome Primer | Prosentase pasien yang mengalami perbaikan outcome klinis dan/atau penurunan angka kematian (first come first counted) |
| Outcome Skunder | a. perbaikan gejala klinis pasien (demam, batuk, pilek, sesak nafas, nyeri tenggorokan) b. perbaikan foto rontgen paru-paru c. perbaikan hasil laboratorium, meliputi kimia klinik (darah lengkap, fungsi liver, fungsi ginjal, ECG, dan CRP) dan sitokin (IL-6, IL-10, IL-2, dan TNF-α) d. penurunan jumlah virus dari hasil swab Quantitative Real Time-Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR) |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Klinis Fase III, Multisenter, Acak Terkontrol, Tersamar Ganda Membandingkan Efikasi Dan Keamanan Kombinasi Baru Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline, Serta Hydroxychloroquine-Azithromycin Dengan Obat Standar Pada Pasien COVID-19 Yang Dirawat Di Rumah Sakit Dengan Derajat Ringan, Sedang, Dan Berat Yang Tidak Menggunakan Ventilator |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Klinis Fase III, Multisenter, Acak Terkontrol, Tersamar Ganda Membandingkan Efikasi Dan Keamanan Kombinasi Baru Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline, Serta Hydroxychloroquine-Azithromycin Dengan Obat Standar Pada Pasien COVID-19 Yang Dirawat Di Rumah Sakit Dengan Derajat Ringan, Sedang, Dan Berat Yang Tidak Menggunakan Ventilator |
| Jenis Penelitian | Bioequivalence study |
| Intervensi | Pasien positif COVID-19 yang dibuktikan dengan hasil PCR dan memenuhi kriteria inklusi serta eksklusi pada penelitian ini diberikan obat uji klinik selama 7-14 hari. Selama penelitian dilakukan evaluasi: 1. Evaluasi laboratorium (pemeriksaan darah lengkap, fungsi liver, fungsi ginjal, CRP, D-dimer, elektrolit) pada H-1 dan H-7. 2. Pemeriksaan EKG setiap hari 3. Pemeriksaan Rontgen Dada H-1, H-7, dan H-14, 4. Pemeriksaan PCR Kualitatif dan Kuantitatif (Jumlah Copy Virus) pada H-1, H-3, dan H-7. 5. Pemeriksaan Sitokin pada H-1 dan H-7. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 696 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1) Laki-laki/perempuan 2) Memiliki usia 18 tahun keatas (dewasa) 3) Pasien positif dibuktikan dengan hasil PCR COVID-19 dari sampel swab. Adapun derajat keparahan penyakit yang dimasukkan adalah dalam kategori ringan sampai dengan berat 4) Pasien yang dirawat di Rumah Sakit Universitas Airlangga dan Rumah Sakit jejaring 5) Bersedia menandatangani informed consentExclusion Criteria: 1) Pasien anak, ibu hamil, ibu menyusui 2) Pasien yang memiliki gangguan liver berat (SGOT, SGPT meningkat lebih dari 3 kali normal) 3) Pasien yang memiliki gangguan ginjal (Penurunan clearance kreatinin di bawah 60cc per menit) 4) Pasien yang memiliki gangguan irama jantung (perpanjangan QT interval) 5) Pasien dengan uncorrected potassium atau magnesium imbalance (untuk kelompok C, yakni kombinasi obat hydroxychloroquine dan azithromycin) 6) Pasien yang telah mendapatkan Terapi Plasma Konvalesen 7) Pasien yang telah mendapatkan Terapi Anti IL-6 |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 159/KEP/2020 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | PPUK-01-COV |
| Contact Person | Dr. dr. Purwati Sp.PD KPTI FINASIM |