UJI BIOEKIVALENSI KAPLET SANPRIMA® FORTE (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET BACTRIM® 160 mg/800 mg (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH, JERMAN PADA SUBJEK SEHAT
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
-
No Registry
INA-DNYCXYM
Tanggal Input Registry : 21-11-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 08-06-2023 |
| Outcome Primer | Cmaks dan AUC0-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | UJI BIOEKIVALENSI KAPLET SANPRIMA® FORTE (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET BACTRIM® 160 mg/800 mg (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH, JERMAN PADA SUBJEK SEHAT |
| Judul Penelitian Ilmiah | UJI BIOEKIVALENSI KAPLET SANPRIMA® FORTE (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET BACTRIM® 160 mg/800 mg (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH, JERMAN PADA SUBJEK SEHAT |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Penelitian yang dilakukan adalah penelitian bioekivalensi dosis tunggal. Penelitian dilakukan dengan desain acak, single blind, dan menyilang dalam 2 periode (two-way crossover design) menggunakan kaplet sanprima® forte (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi pt sanbe farma dibandingkan terhadap tablet bactrim® 160 mg/800 mg (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi eumedica pharmaceuticals gmbh, Jerman. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 20 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Bersedia menandatangani Informed Consent. - Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun. - Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). - Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium, dan riwayat kesehatan. - Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg. - Denyut nadi normal 60-100 bpm. - Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: - Riwayat hipersensitivitas terhadap trimetoprim atau sulfonamida. - Riwayat anemia megaloblastik. - Riwayat bedah lambung. - Perokok berat (merokok >10 batang per hari). - Wanita hamil. - Wanita menyusui. - Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. - Gangguan absorpsi usus dan diare. - Gangguan fungsi hati dan ginjal. - Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. - Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. - Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. - Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian dan selama penelitian. - Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah, dan minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian dan selama periode pengambilan sampel darah. - Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 180/UN6.KEP/EC/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-05/2022/SCQ Rev. 00 |
| Contact Person | Nanda Lestari, S.Si, Apt |