“Uji Efektifitas dan Keamanan Allgeneic Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell(UC-MSC) dan Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Derived Exosome pada Terapi Osteoartritis Lutut"
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
RSU Royal Prima Medan
Mitra Pelaksana:
My CytoHealth Sdn Bhd
No Registry
INA-SMEH885
Tanggal Input Registry : 13-10-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 22-10-2023 |
| Outcome Primer | Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) |
| Outcome Skunder | VAS (Visual Analog Scale), Uji Sit-to-Stand, IKDC (International Knee Documentation Committee), KOOS (Knee injury and Osteoarthritis OutcomeScore), Skala Aktivitas Tegner, Skor Lutut Lysholm |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | “Uji Efektifitas dan Keamanan Allgeneic Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell(UC-MSC) dan Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Derived Exosome pada Terapi Osteoartritis Lutut" |
| Judul Penelitian Ilmiah | “Uji Efektifitas dan Keamanan Allgeneic Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell(UC-MSC) dan Allogeneic Mesenchymal Stem Cell Derived Exosome pada Terapi Osteoartritis Lutut” |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Injeksi lutut 25juta sel punca mesenkimal manusia (MSC) berasal dari Wharton jelly dan 50 juta unit sel eksosom berasal dari MSC |
| Jumlah Subyek Penelitian | 15 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Pasien yang tidak mengalami gangguan organ utama/ dengan penyakit penyerta, Didiagnosis osteoartritis lutut sedang hingga berat menurut kriteria yang diakui secara internasional, Mempunyai kemampuan bergerak mandiri, kecuali mereka yang menggunakan kursi roda, alat bantu jalan atau kruk, dan tidak memiliki riwayat penyakit jiwa, Tidak ada kontraindikasi yang jelas terhadap injeksi rongga artikular dalam pengujian hematologi dan biokimia.Tidak ada infeksi lokal atau sistemik, Subjek dan keluarganya memahami protokol uji klinis dan setuju untuk berpartisipasi dalam uji coba, serta menandatangani Informed Consent secara tertulis.Pasien yang nyerinya telah berlangsung lebih dari setengah tahun, dan tidak respon dengan pengobatan klinis rutin berupa obat hormonal, opioid, dan obat-obatan lain.Exclusion Criteria: Berusia lebih dari 70 tahun atau kurang dari 18 tahun, atau tidak memiliki kapasitas penuh sebagai warga sipil.Hasil tes serologi positif terhadap infeksi HIV, hepatitis atau sifilis.Indeks massa tubuh (BMI) lebih besar dari 30 kg/m2.Deformitas bentuk lutut bawaan maupun didapat; arthritis lutut berat disertai deformitas varus berat, dengan varus lebih besar dari 10°. Wanita hamil atau menyusui, atau wanita usia subur dengan hasil tes kehamilan positif dalam waktu 7 hari sebelum mendapat pengobatan.Memiliki komplikasi penyakit kardiovaskular, serebrovaskular, hati, ginjal, dan endokrin yang berat, atau memiliki penyakit kelainan darah, tumor ganas, alergi, gangguan mental, infeksi akut atau infeksi sendi lutut lokal.Pasien dengan imunodefisiensi.Pasien dengan riwayat injeksi intra-artikular dalam waktu 3 bulan; pasien yang sedang diobati dengan agen imunosupresif dan glukokortikoid. Pasien yang masih aktif berpartisipasi dalam uji klinis lain.Subjek yang menolak menandatangani Informed Consent atau menolak untuk berpartisipasi dalam uji klinis ini. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 038/KEPK/UNPRI/VI/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | Not applicable |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | Dr dr Linda Chiuman MKM MBiomed |