UJI BIOEKIVALENSI KAPSUL NEUROSANTIN® (GABAPENTIN 300 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP KAPSUL NEURONTIN® (GABAPENTIN 300 mg) PRODUKSI PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, PUERTO RICO DIIMPOR OLEH PT PFIZER INDONESIA PADA SUBJEK SEHAT
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
No Registry
INA-SFX8A9Y
Tanggal Input Registry : 05-10-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 02-03-2018 |
| Outcome Primer | Cmaks dan AUC0-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | UJI BIOEKIVALENSI KAPSUL NEUROSANTIN® (GABAPENTIN 300 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP KAPSUL NEURONTIN® (GABAPENTIN 300 mg) PRODUKSI PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, PUERTO RICO DIIMPOR OLEH PT PFIZER INDONESIA PADA SUBJEK SEHAT |
| Judul Penelitian Ilmiah | UJI BIOEKIVALENSI KAPSUL NEUROSANTIN® (GABAPENTIN 300 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP KAPSUL NEURONTIN® (GABAPENTIN 300 mg) PRODUKSI PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, PUERTO RICO DIIMPOR OLEH PT PFIZER INDONESIA PADA SUBJEK SEHAT |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Pengujian dilakukan secara komparatif pada subjek sehat dengan desain penelitian silang lengkap menggunakan Kapsul Neurontin® (II) sebagai obat komparator dan sampel serum untuk pengujian. Obat diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00 – 07.00 WIB dengan 220 mL air pada suhu ruang. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 20 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: -Bersedia menandatangani informed consent. -Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun. -Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). -Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan. -Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg. -Denyut nadi normal 60-100 bpm. -Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: -Riwayat hipersensitivitas atau reaksi idiosinkratik terhadap obat antikonvulsan. -Riwayat bedah lambung. -Perokok berat (merokok > 10 batang per hari). -Wanita hamil. -Wanita menyusui. -Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. -Gangguan absorpsi usus dan diare. -Gangguan fungsi hati dan ginjal. -Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. -Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. -Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. -Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian dan selama penelitian. -Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah dan minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian dan selama periode pengambilan sampel darah. -Hasil tes rapid antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 1292/UN6.KEP/EC/2022 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-02/2022/SCQ |
| Contact Person | Nanda Lestari, S.Si., Apt |