BIOEQUIVALENCE STUDY OF COLCHICINE 0,5 MG TABLET PRODUCED BY PT. MAHAKAM BETA FARMA IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR PRODUCT COLCHICINE SANDOZ® (0,5 MG COLCHICINE) TABLET PRODUCED BY TIOFARMA B.V.
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT. Mahakam Beta Farma
Mitra Pelaksana:
PT. Omega Medika Farma Laboratori
No Registry
INA-RLEE403
Tanggal Input Registry : 24-10-2022
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 19-07-2022 |
| Outcome Primer | From the result of study, it was concluded that Colchicine 0.5 mg tablet produced by PT Mahakam Beta Farma was bioequivalent to its reference Colchicine Sandoz® (0.5 mg Colchicine) tablet manufactured by TioFarma B.V., registered by Sandoz B.V. |
| Outcome Skunder | - |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | BIOEQUIVALENCE STUDY OF COLCHICINE 0,5 MG TABLET PRODUCED BY PT. MAHAKAM BETA FARMA IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR PRODUCT COLCHICINE SANDOZ® (0,5 MG COLCHICINE) TABLET PRODUCED BY TIOFARMA B.V. |
| Judul Penelitian Ilmiah | BIOEQUIVALENCE STUDY OF COLCHICINE 0,5 MG TABLET PRODUCED BY PT. MAHAKAM BETA FARMA IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR PRODUCT COLCHICINE SANDOZ® (0,5 MG COLCHICINE) TABLET PRODUCED BY TIOFARMA B.V., REGISTERED BY SANDOZ B.V. |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Penelitian ini dilakukan dengan memberikan kepada masing-masing subyek uji BE obat inovator dan obat uji dengan kandungan sama. Obat uji: Tablet Colchicine 0,5 mg produksi PT. Mahakam Beta Farma. Obat inovator: Tablet Colchicine Sandoz® produksi TIOFARMA B.V., didaftarkan oleh SANDOZ B.V. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 28000 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Bersedia untuk menandatangai informed consent, 2. Berusia 18 – 55 tahun, 3. Indeks massa tubuh antara 18-25 kg/m2, 4. Normotensi (tekanan darah sistolik 100 – 120 mmHg, tekanan darah diastolik 60-80 mmHg), denyut jantung 60 – 90 denyut per menit 5. Laki-laki sehat (kriteria sehat ditentukan oleh nilai normal atau jika di luar rentang nilai normal tetapi tidak ada efek yang signifikan secara klinis berdasarkan justifikasi dokter pada hasil pemeriksaan laboratorium meliputi hematologi rutin, fungsi hati, fungsi ginjal, gula darah dan urinalisis; riwayat penyakit, dan pemeriksaan fisik)Exclusion Criteria: 1. Kontraindikasi dan/atau memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap Colchicine atau obat terkait 2. Dengan riwayat atau kondisi medis saat ini yang mungkin secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik obat studi, missal; penyakit gastrointestinal kronis, diare, operasi lambung, insufisiensi ginjal, disfungsi hati atau penyakit kardiovaskular, 3. Menggunakan obat apa pun (obat resep atau non-resep, suplemen makanan, obat herbal) dalam waktu 7 hari sebelum hari pemberian dosis, 4. Berpartisipasi dalam studi klinis apa pun dalam waktu 3 bulan sebelum penelitian, 5. Mendonorkan atau kehilangan 300 mL (atau lebih) darah dalam waktu 3 bulan sebelum penelitian, 6. Merokok lebih dari 9 batang sehari, 7. Memiliki gangguan pendarahan atau pembekuan darah, 8. Menunjukkan hasil positif pada tes HbsAg, Anti-HCV dan anti-HIV, 9. Memiliki riwayat penyalahgunaan alkohol dan narkoba, 10. Jika penelitian dilakukan dalam situasi pandemi Covid-19, kriteria pengecualian di bawah ini harus diterapkan: a. Memiliki riwayat kontak langsung dengan orang positif Covid-19 dalam 14 hari terakhir, b. Memiliki riwayat atau ada sakit tenggorokan, demam (suhu lebih dari 37oC) atau sesak napas dalam 14 hari terakhir, c. Hasil tes rapid antigen Covid-19 positif. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | S-408/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | 110/RPT/OMF/2022 |
| Contact Person | Noviyanto |