Proxalutamide

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSUP Persahabatan, RS Pusat Pertamina, RS Dr. Cipto Mangunkusumo, RSUD Pasar Minggu, RSUD Cengkareng
No Registry
INA-OYBE2M0
Tanggal Input Registry : 29-03-2022

20-02-2022
Mengevaluasi angka mortalitas dan perbaikan penyakit (disease improvement) serta penggunaan produk uji dibandingkan dengan plasebo dalam 30 hari.
1. Mengevaluasi efek pemberian produk uji dalam perubahan konversi swab PCR menjadi negatif dibandingkan dengan placebo 2. Mengevaluasi luaran klinis melalui penilaian status klinis (WHO clinical progression scale) dari pemberian produk uji dibandingkan dengan placebo. 3. Mengevaluasi luaran klinis melalui melalui penggunaan sumplementasi oksigen dari pemberian produk uji dibandingkan dengan plasebo. 4. Mengevaluasi lama perawatan dari pemberian produk uji dibandingkan dengan plasebo 5. Mengevaluasi keamanan produk uji dibandingkan dengan plasebo dari parameter KTD dan KTDS
 
Proxalutamide
STUDI KLINIS FASE III, ACAK, TERSAMAR GANDA, TERKONTROL PLASEBO UNTUK MENGEVALUASI EFIKASI DAN KEAMANAN PROXALUTAMIDE (GT0918) PADA PASIEN RAWAT INAP COVID-19
Eksperimental
Treatment Arm 1 : Proxalutamide 300 mg (q.d 14 days) + SoC selama 14 hari Treatment Arm 2 : Placebo (q.d 14 days)+ SoC for 14 days selama 14 hari
220
 

Inclusion Criteria:

1. Subjek (atau representatif legal subjek) menyetujui informed consent sebelum inisiasi prosedur penelitian 2. Subjek (atau representatif legal subjek) mengerti dan setuju untuk mengikuti prosedur penelitian yang telah direncanakan 3. Laki-laki atau perempuan yang tidak dalam kehamilan dengan usia ≥18 tahun pada saat randomisasi 4. Memiliki hasil konfirmasi laboratorium untuk infeksi SARS-CoV-2 melalui pemeriksaan PCR atau jenis pemeriksaan komersil/kesehatan masyarakat lainnya dari spesimen apapun, yang terdokumentasi melalui: -Hasil PCR positif dari sampel yang diambil < 72 jam sebelum randomisasi; ATAU -Hasil PCR positif dari sampel yang diambil ≥ 72 jam hingga 7 hari sebelum randomisasi (akibat kurangnya alat tes, kapasitas tes yang terbatas, hasil pemeriksaan >24 jam, dsb) DAN progresi penyakit yang mengarah pada infeksi SARS-CoV-2 yang sedang berlangsung 5. Durasi penyakit apapun dengan minimal salah satu dari: -SpO2 90-93% dalam udara ruangan, ATAU -Membutuhkan suplementasi oksigen, ATAU -Menggunakan ventilasi noninvasif atau alat high-flow oxygen 6. Subjek memenuhi kriteria skor WHO Clinical Progression Scale 5 dan 6 (derajat sedang dan berat) 7. Perempuan dengan kemungkinan hamil, didefinisikan sebagai semua perempuan yang secara fisiologis dimungkinkan untuk hamil, kecuali sedang dalam penggunaan kontrasepsi dengan tingkat efektivitas tinggi selama penelitian berlangsung hingga 3 bulan setelah menyelesaikan pengobatan dengan Proxalutamide. Kontrasepsi dengan tingkat efektivitas tinggi yang dimaksud adalah: -Abstinens total (jika sesuai dengan gaya hidup sehari-hari pasien). Abstinens periodik (seperti metode hitung kalender ovulasi, simtotermal, pasca-ovulasi) dan senggama terputus tidak menjadi jenis kontrasepsi yang diterima. -Kombinasi dari dua dari tiga metode berikut: a. Penggunaan kontrasepsi hormonal oral, injeksi, implant, atau bentuk lain yang memiliki efikasi yang setara (tingkat kegagalan

Exclusion Criteria:

1. Nilai ALT/AST lebih tinggi >3 kali lipat dari batas atas nilai normal 2. Nilai serum total bilirubin >1,5 kali lipat dari batas atas nilai normal 3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
 
KET-942/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2021, 90/KEPK-RSUPP/09/2021
N/A
RG.01.06.1.3.11.21.117
Version 03
Yustina Ari, Priyanka Wisman