Fase III, Acak-terbuka, Uji Klinik Efikasi dan Keamanan Favipiravir pada Pasien Covid-19 di Indonesia

Tahapan Penelitian : Rekrut
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSPI Prof Sulianti Saroso, RSUP Dr Karyadi, RSJ Soerojo
No Registry
INA-H9QLN22
Tanggal Input Registry : 19-10-2020

12-10-2020
Tujuan Primer : Menentukan efikasi dan keamanan Favipiravir terhadap obat standar untuk pengobatan pasien terkonfirmasi Covid-19 di Rumah Sakit
Tujuan Sekunder: 1. Menentukan viral clearance SARS-Cov2 pasca pemberian obat Favipiravir terhadap obat standar RS 2. Membandingkan manfestasi klinik dan laboratorium pasca pemberian obat Favipiravir terhadap obat standar RS 3. Memformulasi rekomendasi kebijakan untuk penggunaan obat Favipiravir pada penderita COVID-19
 
Fase III, Acak-terbuka, Uji Klinik Efikasi dan Keamanan Favipiravir pada Pasien Covid-19 di Indonesia
Fase III, Acak-terbuka, Uji Klinik Efikasi dan Keamanan Favipiravir pada Pasien Covid-19 di Indonesia
Eksperimental
Pemberian obat Uji dan Komparator Obat Uji Hari 1: Favipiravir 2 x 1600 mg (8 tablet), Hari 2 sampai hari ke 7 hingga maksimal 14 hari : Favipiravir 2 x 600 mg (3 tablet) sehari, + Azithromycin 1 x 500/hari selama 5 hari Komparator : + Azithromycin 1 x 500/hari selama 5 hari
210
 

Inclusion Criteria:

1. Pasien dewasa 18 tahun – 59 tahun 2. Konfirmasi Covid-19 berdasarkan hasil pemeriksaan Real Time PCR (RTPCR) untuk SARS-COV-2 kurang dari 7 hari sebelum hari pertama minum obat 3. Pasien dengan manifestasi klinik derajat Ringan-Sedang dirawat di rumah sakit yang ditetapkan oleh DPJP sesuai defenisi operasional protokol penelitian 4. Belum mendapatkan terapi antivirus COVID-19 5. Secara sadar dan sukarela mengikuti penelitian

Exclusion Criteria:

1. Wanita hamil dan menyusui 2. Riwayat Alergi terhadap obat Favipiravir dan obat standar Rumah Sakit 3. Pasien dengan nilai pemeriksaan asam urat diatas normal pria >7 mg/dL ; wanita >5,7 mg/dL 4. Pasien dengan riwayat gangguan EKG/Aritmia/QT memanjang 5. Tidak bisa menelan obat
 
LB.02.01/2/KE.586/2020
MASIH BERPROSES
RG.01.06.1.3.10.20.30
102020
Armedy Ronny Hasugian