UJI BIOEKIVALENSI TABLET FORMYCO® (KETOCONAZOLE 200 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET KETOCONAZOLE (KETOCONAZOLE 200 mg) PRODUKSI TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., ISRAEL DIDISTRIBUSIKAN OLEH TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., Inc., AMERIKA SERIKAT PADA SUBJEK SEHAT
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
Laboratorium SAN-CLIN-EQ
No Registry
INA-COE7WYH
Tanggal Input Registry : 13-05-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 07-02-2023 |
| Outcome Primer | Cmaks dan AUC0-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | UJI BIOEKIVALENSI TABLET FORMYCO® (KETOCONAZOLE 200 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET KETOCONAZOLE (KETOCONAZOLE 200 mg) PRODUKSI TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., ISRAEL DIDISTRIBUSIKAN OLEH TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., Inc., AMERIKA SERIKAT PADA SUBJEK SEHAT |
| Judul Penelitian Ilmiah | UJI BIOEKIVALENSI TABLET FORMYCO® (KETOCONAZOLE 200 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET KETOCONAZOLE (KETOCONAZOLE 200 mg) PRODUKSI TARO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., ISRAEL DIDISTRIBUSIKAN OLEH TARO PHARMACEUTICALS U.S.A., Inc., AMERIKA SERIKAT PADA SUBJEK SEHAT |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Penelitian yang dilakukan adalah penelitian bioekivalensi dosis tunggal. Penelitian dilakukan dengan desain acak, double blind, dan menyilang dalam 2 periode (two-way crossover design). Menggunakan Tablet FORMYCO® (Ketoconazole 200 Mg) produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap Tablet Ketoconazole (Ketoconazole 200 Mg) produksi Taro Pharmaceutical Industries Ltd., Israel didistribusikan oleh Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc., Amerika. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 20 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Bersedia menandatangani Informed Consent, subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun, berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2), subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium, dan riwayat kesehatan, tekanan darah berada pada rentang normal (tekanan darah sistolik 90-119 mmHg, tekanan darah diastolik 60-79 mmHg), denyut nadi normal 60-100 bpm, memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: Riwayat hipersensitivitas terhadap ketoconazole atau golongan azole lainnya, riwayat bedah lambung. perokok berat (merokok >10 batang per hari), wanita hamil, wanita menyusui, ketergantungan alkohol atau obat-obatan, gangguan absorpsi usus dan diare, gangguan fungsi hati dan ginjal, hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening, mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama obat diberikan, mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 3 bulan menjelang studi dilaksanakan, mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian, mengonsumsi alkohol, kopi, teh, coklat, kola, jus buah, atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian, hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 048/UN6.KEP/EC/2022 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | Nanda Lestari, S.Si, Apt |