Bioequivalence Study of 300 mg Irbesartan / 12.5 mg Hydrochlorothiazide (Co-Irvell®) Film Coated Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Coaprovel® Film Coated Tablets (300 mg Irbesartan / 12.5 mg Hydrochlorothiazide) Manufactured by Sanofi Winthrop Industrie, France, Imported By PT. Aventis Pharma, Indonesia, Licensed By Sanofi Clir SNC, France

Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
-
No Registry
INA-N0DO4GC
Tanggal Input Registry : 11-12-2023

22-08-2023
-
 
Bioequivalence Study of 300 mg Irbesartan / 12.5 mg Hydrochlorothiazide (Co-Irvell®) Film Coated Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Coaprovel® Film Coated Tablets (300 mg Irbesartan / 12.5 mg Hydrochlorothiazide) Manufactured by Sanofi Winthrop Industrie, France, Imported By PT. Aventis Pharma, Indonesia, Licensed By Sanofi Clir SNC, France
Bioequivalence Study of 300 mg Irbesartan / 12.5 mg Hydrochlorothiazide (Co-Irvell®) Film Coated Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Coaprovel® Film Coated Tablets (300 mg Irbesartan / 12.5 mg Hydrochlorothiazide) Manufactured by Sanofi Winthrop Industrie, France, Imported By PT. Aventis Pharma, Indonesia, Licensed By Sanofi Clir SNC, France
28
 

Inclusion Criteria:

1. Memberikan persetujuan tertulis. 2. Subyek sehat, laki-laki atau perempuan, usia antara 18 sampai 55 tahun. 3. Berat badan dalam rentang normal Indeks Masa Tubuh (BMI = 18-25 kg/m2). 4. Nilai tekanan darah normal yang diterima : Tekanan darah sistolik 90 mmHg Tekanan darah diastolik 60 mmHg) Detak jantung (60-90 bpm). 5. Riwayat medis dan pemeriksaan fisik yang dapat diterima. 6. Nilai hematologi normal meliputi : hemoglobin, hematokrit, eritrosit, leukosit, nilai mean corpuscular (MC), diferensial leukosit, jumlah trombosit dan laju sedimentasi eritrosit (ESR).* 7. Pemeriksaan laboratorium normal meliputi : sGPT, sGOT, alkaline phosphatase, total bilirubin, total protein, albumin, globulin, glukosa darah, nitrogen urea darah, ureum, kreatinin.* 8. Hasil urinalisis normal meliputi : warna, kejernihan, berat jenis, pH, leukosit esterase, nitrit, glukosa, keton, urobilinogen, bilirubin, sedimen darah dan urin (sel, gips, dan bakteri).* 9. Fungsi kardiovaskular normal dibuktikan dengan hasil elektrokardiogram (EKG). 10. Hasil negatif untuk tes serologi antigen hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti HCV), HIV (anti HIV). 11. Hasil negatif untuk uji penyalahgunaan obat amfetamin, metamfetamin, morfin, mariyuana/tetrahidrokanabinol (THC), dan benzodiazepin. 12. Hasil tes kehamilan negatif (akan dilakukan skrining, sebelum penelitian periode I dan sebelum penelitian periode II). 13. Subjek telah menerima vaksin COVID-19 (Coronavirus) minimal booster pertama atau hasil tes antigen cepat COVID-19 negatif pada saat pemeriksaan. 14. Subjek perempuan sebaiknya melakukan pantangan atau kontrasepsi selama penelitian. Catatan : Penyelidik klinis mungkin memasukkan subjek yang memiliki nilai di luar rentang yang diterima, jika menurut pendapatnya, nilai ini tidak signifikan secara klinis.

Exclusion Criteria:

1. Perokok. Jika perlu, perokok ringan (≤5 batang/hari) dapat diterima. 2. Wanita hamil atau ibu menyusui. 3. Memiliki riwayat penyakit hati, kardiovaskular, gastrointestinal atau ginjal. 4. Hipersensitivitas terhadap irbesartan dan/atau hidroklorotiazid atau obat serupa. 5. Memiliki riwayat atau kondisi gangguan ginjal berat (klirens kreatinin
 
KET-1065/UN2.FI/ETIK/PPM.00.02/2022
Not applicable
PPUK/PPUB number
-