BIOEQUIVALENCE STUDY OF ANALSIK® FCC (500 mg METAMIZOLE SODIUM AND 2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY PT SANBE FARMA IN COMPARISON WITH VALIUM® 2 mg TABLET (2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, SWITZERLAND FOR WAYLIS THERAPEUTICS LLC, USA AND NOVALGIN® CAPLET (500 mg METAMIZOLE SODIUM) MANUFACTURED BY PT AVENTIS PHARMA, INDONESIA FOR PT KALVENTIS SINERGI FARMA, INDONESIA IN HEALTHY SUBJECTS

Tahapan Penelitian : Complete

Sponsor:

Mitra Pelaksana:

No Registry

INA-L12M0W3

Tanggal Input Registry : 31-07-2024

Tracking Information
Tanggal Antisipasi Studi	06-02-2024
Outcome Primer	AUC0-t dan Cmax
Outcome Skunder

Descriptive Information
Judul Penelitian Popular	BIOEQUIVALENCE STUDY OF ANALSIK® FCC (500 mg METAMIZOLE SODIUM AND 2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY PT SANBE FARMA IN COMPARISON WITH VALIUM® 2 mg TABLET (2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, SWITZERLAND FOR WAYLIS THERAPEUTICS LLC, USA AND NOVALGIN® CAPLET (500 mg METAMIZOLE SODIUM) MANUFACTURED BY PT AVENTIS PHARMA, INDONESIA FOR PT KALVENTIS SINERGI FARMA, INDONESIA IN HEALTHY SUBJECTS
Judul Penelitian Ilmiah	BIOEQUIVALENCE STUDY OF ANALSIK® FCC (500 mg METAMIZOLE SODIUM AND 2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY PT SANBE FARMA IN COMPARISON WITH VALIUM® 2 mg TABLET (2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, SWITZERLAND FOR WAYLIS THERAPEUTICS LLC, USA AND NOVALGIN® CAPLET (500 mg METAMIZOLE SODIUM) MANUFACTURED BY PT AVENTIS PHARMA, INDONESIA FOR PT KALVENTIS SINERGI FARMA, INDONESIA IN HEALTHY SUBJECTS
Jenis Penelitian	Interventional
Intervensi	BIOEQUIVALENCE STUDY OF ANALSIK® FCC (500 mg METAMIZOLE SODIUM AND 2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY PT SANBE FARMA IN COMPARISON WITH VALIUM® 2 mg TABLET (2 mg DIAZEPAM) MANUFACTURED BY F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, SWITZERLAND FOR WAYLIS THERAPEUTICS LLC, USA AND NOVALGIN® CAPLET (500 mg METAMIZOLE SODIUM) MANUFACTURED BY PT AVENTIS PHARMA, INDONESIA FOR PT KALVENTIS SINERGI FARMA, INDONESIA IN HEALTHY SUBJECTS
Jumlah Subyek Penelitian	23

Recruitment Information
Eligibility Criteria	Inclusion Criteria: Bersedia menandatangani Informed Consent. Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun. Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan. Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg Denyut nadi normal 60-100 bpm. Laju pernafasan normal (12-20 kali/menit) Suhu tubuh normal Memiliki hasil pemeriksaan 12-lead EKG normal tanpa abnormalitas signifikan Exclusion Criteria: Riwayat hipersensitivitas terhadap diazepam atau golongan benzodiazepines lainnya. Riwayat hipersensitivitas terhadap MAA atau golongan pyrazolones atau pyrazolidines lainnya. Riwayat penyakit paru-paru Riwayat penyakit sleep apnea Riwayat myasthenia gravis Riwayat glaukoma Riwayat operasi lambung Perokok berat (merokok > 10 batang per hari). Wanita hamil. Wanita menyusui. Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. Gangguan absorpsi usus dan diare. Gangguan fungsi hati. Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama obat diberikan. Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 3 bulan menjelang studi dilaksanakan. Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian. Mengonsumsi rokok, alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian. Hasil tes rapid antigen positif untuk COVID-19 pada subjek yang belum di vaksin booster COVID-19 dan subjek yang mengalami gejala COVID-19

Administrative Information
Nomor Persetujuan Etik	79/UN6.KEP/EC/2024
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement	Not applicable
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik	PPUK/PPUB number
Other Study ID Numbers	PRO-08/2023/SCQ ver 01
Contact Person	Nanda Lestari, S. Si, Apt

follow us: