A Global, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) in Adults Aged 18 Years and Older

Tahapan Penelitian : Rekrut
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd. dan PT. Equilab International
No Registry
INA-F7MRQNA
Tanggal Input Registry : 12-01-2022

26-10-2021
Efficacy: -To evaluate the efficacy of the recombinant SARS-CoV-2 fusion protein vaccine (V-01) for the prevention of symptomatic RT-PCR-positive COVID-19 (mild or above severity) starting from at least 14 days (≥15 days) after full-course immunization(completing all vaccinations). Safety: -To evaluate the incidence of adverse events (AEs) of recombinant SARS-CoV-2 fusion protein vaccine (V-01) from the first vaccination to 28 days after full-course immunization.
Efficacy: 1. To evaluate the efficacy of the recombinant SARS-CoV-2 fusion protein vaccine (V-01) for the prevention of COVID-19 of severe or above severity starting from at least 14 days (≥15 days) after full-course immunization; - Definition of COVID-19 of severe or above severity (meeting any one of the following): 1) Tachypnea, respiratory rate ≥ 30 breaths/min; 2) Oxygen saturation [SpO2]≤93% at rest; 3) Arterial partial pressure of oxygen/fraction of inspired oxygen [PaO2/FiO2]≤300mmHg (in the areas with altitude over 1000 meters, PaO2/FiO2 should be corrected according to the following formula: PaO2/FiO2×[760/atmospheric pressure(mmHg)]); 4) Progressive worsening of clinical symptoms; chest imaging showing significant lesion progression > 50% within 24 to 48 hours (if any); 5) Respiratory failure and requiring mechanical ventilation; 6) Shock; 7) With other organ failure that requires intensive care unit (ICU)care. 2. To evaluate the efficacy of the recombinant SARS-CoV-2 fusion protein vaccine (V-01) for the prevention of symptomatic RT-PCR-positive COVID-19 (mild or above severity) starting from at least 14 days (≥15 days) after the first vaccination; 3. To evaluate the efficacy of the recombinant SARS-CoV-2 fusion protein vaccine (V-01) for the prevention of symptomatic RT-PCR-positive COVID-19 (mild or above severity) starting from at least 14 days (≥15 days) after full-course immunization in different age groups; 4. To evaluate the morbidity of suspected but not confirmed COVID-19 (negative or not detected); 5. To evaluate the mortality caused by COVID-19; 6. To evaluate the hospitalization rate caused by COVID-19; Safety: 1. To evaluate the incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) occurred from the first dose of recombinant SARS-CoV-2 fusion protein vaccine (V-01) to 12 months after full-course immunization; Immunogenicity (immunology subgroup only): 1. To evaluate the seroconversion rate of serum SARS-CoV-2 RBD protein-binding antibody, geometric mean titer (GMT) and geometric mean increase (GMI) at day 28, month 3, month 6, and month 12 after full-course immunization (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]); 2. To evaluate the seroconversion rate of serum anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody, GMT and GMI at day 28, month 3, month 6, and month 12 after full-course immunization (live virus neutralization assay); Exploratory objectives: 1. To evaluate the severity of COVID-19 of participants in the vaccine group versus the control group, so as to evaluate the vaccine-mediated antibody-dependent enhancement (ADE); 2. To explore the correlation of immunogenicity and efficacy through evaluating the titer level of RBD protein-binding antibody in confirmed COVID-19 cases. 3. Genotypic analyses of SARS-CoV-2 nucleic acid sequence in symptomatic and RT-PCR-positive COVID-19 cases.
 
A Global, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) in Adults Aged 18 Years and Older
A Global, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) in Adults Aged 18 Years and Older
Eksperimental
Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) dan Blank Preparation of Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)
22500
 

Inclusion Criteria:

1. Secara sukarela berpartisipasi dalam penelitian ini dan menandatangani formulir persetujuan; 2. Dewasa berusia 18 tahun ke atas, pria atau wanita; 3. Menurut penilaian peneliti, subjek memiliki kondisi medis yang stabil (yang didefinisikan sebagai tidak ada perubahan signifikan dalam terapi atau rawat inap yang disebabkan oleh penyakit yang bertambah parah dalam waktu 3 bulan sebelum pelaksanaan vaksinasi) dan mampu serta bersedia mengikuti persyaratan protokol. 4. Pria dengan potensi reproduktif dan wanita yang berpotensi hamil secara sukarela setuju untuk menggunakan metode kontrasepsi yang efektif sejak penandatanganan formulir persetujuan sampai 12 bulan setelah vaksinasi lengkap; wanita yang berpotensi hamil mendapatkan hasil negatif dari tes kehamilan pada saat skrining dan pada hari vaksinasi.

Exclusion Criteria:

1. Riwayat infeksi COVID-19 sebelumnya; 2. Hasil tes RT-PCR positif pada masa skrining atau antibodi spesifik IgG atau IgM memenuhi kriteria sebagai berikut: 1) Jika IgG positif, partisipan akan dikeluarkan terlepas dari hasil indeks lainnya. 2) Jika IgG negatif dan IgM positif, maka akan ditentukan apakah partisipan akan diikutsertakan atau tidak setelah hasil tes RT-PCR diperoleh; 3) Jika IgG dan IgM keduanya negatif, partisipan dapat divaksinasi tanpa menunggu hasil tes RT-PCR. 3. Riwayat severe acute respiratory syndrome (SARS), middle east respiratory syndrome (MERS), dan infeksi atau penyakit virus corona lainnya pada manusia; 4. Riwayat alergi parah terhadap vaksin apa pun, misalnya, reaksi alergi akut, urtikaria, eksim kulit, sesak napas, angioneurotic edema atau sakit perut dll., alergi terhadap komponen V-01; 5. Adanya kondisi imunosupresi atau imunodefisiensi yang dikonfirmasi atau dicurigai yang diketahui dari riwayat medis, termasuk infeksi human immunodeficiency virus (HIV), asplenia; 6. Penyakit jantung yang serius dan tidak terkontrol, gangguan sistem saraf (misalnya, sindrom Guillain-Barre), gangguan sistem darah dan limfatik, gangguan sistem imun, gangguan hepatorenal, gangguan sistem respirasi (misalnya, tuberkulosis aktif, fibrosis paru), gangguan metabolik dan sistem kerangka atau tumor ganas (kecuali kanker sel basal kulit atau kanker serviks uteri in situ yang telah sembuh lebih dari 5 tahun); 7. Kecenderungan hemoragik herediter atau disfungsi koagulasi, atau riwayat trombosis atau gangguan perdarahan, atau kebutuhan penggunaan antikoagulan secara terus-menerus; 8. Penggunaan obat apa pun sebelumnya untuk mencegah COVID-19, misalnya penggunaan antipiretik tanpa demam dan gejala lainnya; 9. Riwayat vaksinasi terhadap SARS-CoV-2 (sudah dipasarkan atau masih diteliti); 10. Menerima vaksin hidup yang dilemahkan dalam waktu 28 hari sebelum vaksinasi pertama atau vaksin lainnya (berlisensi atau dalam penelitian) dalam waktu 14 hari sebelum vaksinasi pertama; 11. Injeksi immunoglobulin dan/atau produk darah lainnya dalam waktu 3 bulan sebelum pemberian vaksin penelitian; 12. Penggunaan jangka panjang (penggunaan terus-menerus > 14 hari) glukokortikoid (≥10mg/hari prednisone atau dosis yang setara) atau obat imunosupresi lainnya; namun, pelaksanaan vaksinasi diperbolehkan untuk kondisi berikut: penggunaan steroid topikal atau inhalasi, atau penggunaan steroid oral jangka pendek (lama pengobatan ≤14 hari); 13. Wanita hamil atau menyusui; 14. Berencana untuk mendonorkan darah selama masa penelitian; 15. Diduga atau diketahui ketergantungan alkohol atau obat-obatan; 16. Riwayat gangguan kejiwaan berat yang dapat mempengaruhi partisipasi penelitian; 17. Berencana untuk pindah secara permanen dari daerah setempat sebelum penelitian selesai atau meninggalkan daerah setempat untuk waktu yang lama selama masa kunjungan penelitian, sehingga jadwal kunjungan tidak dapat diikuti; 18. Dianggap oleh peneliti tidak sesuai untuk diikutkan dalam penelitian.
 
B-012/F12/KEPK/TL.00/08/2021
Dalam proses pengajuan
RG.01.06.1.3.10.21.95
TG2101V01
Rudolph Rudijanto Halim