NA

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Pharma Metric Labs
No Registry
INA-K2SGZ24
Tanggal Input Registry : 23-11-2020

01-12-2020
NA
NA
 
NA
Bioequivalence Study of 150 mg Pregabalin Capsule Manufactured By PT Promedrahardjo Farmasi Industri In Comparison With 150 mg Lyrica Capsule Manufactured By Pfizer Manufacturing Deurschland Gmbh, Freiburg, Germany, Imported By PT Pfizer Indonesia, PoBox 2706, Jakarta, Indonesia
Eksperimental
1. Sekitar 1 jam sebelum pemberian obat, subjek menjalani pemeriksaan fisik untuk data tanda vital awal (suhu tubuh, tekanan darah, denyut jantung / nadi, dan laju pernapasan). Subjek perempuan usia subur harus menjalani tes kehamilan urin. 2. Pada pukul 07:00 pagi, dosis oral tunggal 150 mg Pregabalin diberikan pada masing-masing subjek dengan 240 mL air dalam posisi duduk. 3. Subjek harus tetap dalam posisi duduk sampai periode 1 jam setelah pemberian obat. 4. Pemantauan tanda vital (body temperature, blood pressure, heart rate/pulse rate and, respiration rate): predose, 1, 2, 3, 4, 12, 24 dan 36 jam setelah pemberian obat. Subjek diinstruksikan untuk menginap satu malam sebelum dan selama periode pengambilan sampel setidaknya selama 24 jam setelah pemberian obat - Subjek diinstruksikan untuk berpuasa dari 8 jam sebelum sampai dengan 4 jam setelah obat administrasi - Menu yang disajikan dan makanan yang diambil oleh subjek distandarisasi dan dicatat - Air dapat dikonsumsi sesuai keinginan kecuali selama jangka waktu 1 jam sebelumnya sampai 2 jam setelah pemberian obat - Tanda-tanda vital (tekanan darah, nadi, laju respirasi dan suhu tubuh) adalah dipantau dan dicatat sebelum pemberian obat, dan selanjutnya pada 1, 2, 3, 4, 12, 24 dan 36 jam setelah pemberian obat. Keamanan subjek dipantau selama seluruh studi di bawah pengawasan langsung oleh Pelajari Dokter di lokasi penelitian.
16000
 

Inclusion Criteria:

1.Telah membaca informasi untuk calon subyek dan telah menandatangani informed consent form 2.Pria dan wanita sehat 3.Usia 18 – 55 tahun 4.Index massa tubuh antara 18 – 25 kg/m2 5.Memiliki elektrocardiogram normal 6.Tekanan darah berada pada rentang normal (systolic 90 -1 20 mmHg dan diastolic 60 – 80 mmHg) 7.Detak jantung berada pada rentang normal (60 – 100 bpm) 8.Tidak ada penyakit signifikan atau nilai-nilai laboratorium abnormal signifikan secara klinis dalam evaluasi laboratorium, riwayat medis atau pemeriksaan fisik selama skrining 9.Bersedia untuk menggunakan perlindungan (kondom) saat berhubungan dengan pasangannya selama penelitian

Exclusion Criteria:

1.Mereka yang sedang hamil dan / atau menyusui 2.Mereka yang memiliki riwayat kontraindikasi atau hipersensitif terhadap pregabalin atau antikonvulsan atau bahan lain dalam obat uji atau memiliki reaksi alergi serius terhadap obat apa pun, penyakit alergi yang signifikan, atau reaksi alergi 3.Mereka yang memiliki riwayat atau keberadaan kondisi medis yang mungkin secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik obat uji, misalnya penyakit gastroinstestinal kronis, diare, operasi lambung, insufisiensi ginjal, disfungsi hati, penyakit kardiovaskular 4.Mereka yang memiliki riwayat atau adanya gangguan koagulasi atau kelainan hematologi yang signifikan secara klinis 5.Mereka yang menggunakan obat-obatan (obat resep atau non-resep, suplemen makanan, obat herbal), terutama obat yang diketahui mempengaruhi farmakokinetik obat uji, dalam waktu satu minggu sebelum pemberian obat. 6.Mereka yang telah berpartisipasi dalam studi klinis apa pun dalam waktu 3 bulan sebelum penelitian (
 
LB.02.01/2/KE.349/2020
NA
No PPUB : RG.01.02.321.06.20.00053/UB
Nomor Protokol Uji Bioekivalensi : 514/STD/PML/2019
Halimah, S.Si, Apt