Uji Klinis Gel Produk Metabolisme Sel Punca Membran Amnion pada Penyembuhan Luka Kronis Telapak Kaki Pasien Kusta
Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
Dr. dr. Cita Rosita Sigit Prakoeswa, Sp.KK(K), FINSDV, FAADV
Mitra Pelaksana:
Laboratorium Stem Cell, Institute Tropical Disease, Universitas Airlangga
No Registry
INA-R5PG64K
Tanggal Input Registry : 16-02-2016
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 17-11-2015 |
| Outcome Primer | Membuktikan pengaruh pemberian topikal produk metabolit AMSC pada penyembuhan ulkus plantar kronis Morbus Hansen yang lebih cepat dibandingkan perawatan standar dengan framycetin gauze dressing. |
| Outcome Skunder | 1. Menghitung prosentase penyembuhan ulkus plantar kronis MH setiap minggu pada kelompok perlakuan yang mendapat terapi dengan produk metabolit AMSC. 2. Menghitung prosentase penyembuhan ulkus plantar kronis MH setiap minggu pada kelompok kontrol yang mendapat terapi dengan framycetin gauze dressing. 3. Membandingkan prosentase penyembuhan ulkus plantar kronis MH setiap minggu dan di akhir studi, antara kelompok yang mendapat produk metabolit AMSC dan kelompok yang mendapat framycetin gauze dressing. 4. Mengevaluasi efek samping yang mungkin terjadi akibat pemberian topikal produk metabolit AMSC dan framycetin gauze dressing. 5. Mengevaluasi komplikasi yang mungkin terjadi akibat pemberian topikal produk metabolit AMSC dan framycetin gauze dressing. |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Klinis Gel Produk Metabolisme Sel Punca Membran Amnion pada Penyembuhan Luka Kronis Telapak Kaki Pasien Kusta |
| Judul Penelitian Ilmiah | Pengaruh Pemberian Topikal Produk Metabolit Amniotic Membrane Stem Cell (AMSC) pada Penyembuhan Ulkus Plantar Kronis Morbus Hansen (Uji Klinis Terkontrol dengan Perawatan Standar Framycetin Gauze Dressing) |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Metode Intervensi/Eksperimental : Uji klinis terkontrol, pemilihan pasangan serasi,desain paralel Bahan Uji: - Pada kelompok perlakuan : produk metabolit Amniotic Membrane Stem Cell (AMSC) yang diperoleh dari Laboratorium Stem Cell, Institute Tropical Disease, Universitas Airlangga, yang dibuat gel terlebih dahulu supaya dapat diaplikasikan pada luka. - Pada kelompok kontrol : framycetin gauze dressing Kondisi Kesehatan Subyek Penelitian : Pasien Morbus Hansen dengan keadaan umum baik, dengan ulkus plantar kronis sederhana yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi |
| Jumlah Subyek Penelitian | 30 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Pasien Morbus Hansen berusia 21 tahun atau lebih atau sudah menikah, dengan ulkus plantar kronis >6 minggu, baik ulkus tunggal maupun multipel. 2. Luas ulkus maksimal 9 cm2. 3. Kedalaman ulkus kurang atau sama dengan 0,5cm. 4. Ulkus plantar kronis sederhana (sekitar ulkus tidak edema, kulit sekitar ulkus tidak eritema, tidak ada nyeri akut pada kulit sekitar ulkus, kulit sekitar ulkus tidak teraba hangat, tidak ada sinus, tidak ada bone exposed). 5. Keadaan umum pasien baik. 6. Bersedia mengikuti penelitian dan menandatangani informed consent.Exclusion Criteria: 1. Penggunaan kortikosteroid sistemik dalam 2 minggu terakhir. 2. Pasien dengan riwayat hemofili / gangguan faal pembekuan darah / penggunaan anti platelet. 3. Riwayat hipersensitifitas terhadap framycetin sulfate, antibiotik golongan aminoglikosida, dan terhadap sulfat. 4. Riwayat hipersensitifitas terhadap adhesive plester |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 512/ Panke.KKE / X / 2015 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | TIDAK ADA |
| Contact Person | Dr. dr. Cita Rosita Sigit Prakoeswa, Sp.KK(K), FINSDV, FAADV ; HP 0811328199 |