Uji Bioekivalensi Kapsul Aldisa® SR (Loratadin 5 mg dan Pseudoefedrin Sulfat 120 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Clarityn-D® Repetabs (Loratadin 5 mg dan Pseudoefedrin Sulfat 120 mg) Produksi Schering-Plough Labo N.V. Belgia Diimpor oleh Bayer (South East Asia) PTE LTD, Singapura pada Subjek Sehat

Tahapan Penelitian : Rampung
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
Laboratorium SAN-CLIN-EQ
No Registry
INA-OBD04O
Tanggal Input Registry : 05-12-2022

02-02-2021
Cmaks dan AUC0-t
NA
 
Uji Bioekivalensi Kapsul Aldisa® SR (Loratadin 5 mg dan Pseudoefedrin Sulfat 120 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Clarityn-D® Repetabs (Loratadin 5 mg dan Pseudoefedrin Sulfat 120 mg) Produksi Schering-Plough Labo N.V. Belgia Diimpor oleh Bayer (South East Asia) PTE LTD, Singapura pada Subjek Sehat
Uji Bioekivalensi Kapsul Aldisa® SR (Loratadin 5 mg dan Pseudoefedrin Sulfat 120 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Clarityn-D® Repetabs (Loratadin 5 mg dan Pseudoefedrin Sulfat 120 mg) Produksi Schering-Plough Labo N.V. Belgia Diimpor oleh Bayer (South East Asia) PTE LTD, Singapura pada Subjek Sehat
Eksperimental
Pengujian ketersediaan hayati loratadin dan pseudoefedrin dari Aldisa® SR yang diproduksi PT. Sanbe Farma dilakukan secara komparatif pada subjek sehat dengan desain penelitian silang lengkap menggunakan Clarityn-D® Repetabs sebagai obat komparator dan sampel plasma untuk pengujian. Obat diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00-07.00 WIB dengan 220 mL air pada suhu ruang
28
 

Inclusion Criteria:

1. Bersedia menandatangani informed consent 2. Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun 3. Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2) 4. Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan 5. Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-119 mmHg, tekanan darah diastolik 60-79 mmHg 6. Denyut nadi normal 60-100 bpm 7. Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal Restriksi Subjek tidak boleh minum obat apapun minimal satu minggu sebelum penelitian dimulai dan selama penelitian berlangsung sampai selesai sampling terakhir (kecuali obat uji). Subjek tidak diperbolehkan untuk mengkonsumsi makanan dan minuman yang mempengaruhi disposisi obat (seperti alkohol dan minuman ringan yang mengandung kafein) minimal 24 jam sebelum pemberian obat dan selama periode pengambilan darah.

Exclusion Criteria:

Riwayat hipersensitivitas terhadap loratadin dan obat antihistamin lainnya Riwayat hipersensitivitas terhadap pseudoefedrin dan obat simpatomimetik lainnya Mengidap penyakit hipertiroid, glaukoma sudut-tertutup atau retensi urin Mengonsumsi obat golongan inhibitor MAO (Monoamin Oksidase) atau belum sampai 2 minggu berhenti mengonsumsi obat tersebut Riwayat bedah lambung Perokok berat (merokok > 10 batang per hari) Wanita hamil Wanita menyusui Ketergantungan alkohol atau obat-obatan Gangguan absorpsi usus dan diare Gangguan fungsi hati dan ginjal Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama obat diberikan Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 3 bulan menjelang studi dilaksanakan Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, coklat, kola, jus buah dan minuma bersoda selama 24 jam sebelum penelitian Pemeriksaan rapid test antibodi SARS-CoV-2 menunjukkan hasil reaktif
 
463/UN6.KEP/EC/2020
NA
RG.01.02.321.07.20.00075/UB
PRO-07/2020/SCQ
Nanda Lestari, S.Si, Apt