Studi Efikasi dan Keamanan Terapi IVIG pada Pasien Covid19 Derajat Berat di RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso
No Registry
INA-HRAMP37
Tanggal Input Registry : 03-08-2021

09-08-2021
Persentase Kematian (all-cause mortality) dan pulang sembuh pada subyek dengan gejala berat menggunakan 8 skala ordinal WHO
Keamanan dan Toleransi:a) Jumlah kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14), b) Tipe kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14), c) Relatedness kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14), d) Severity kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14) Efikasi: a)Peningkatan beratnya gejala berdasarkan sofa score, b) Perburukan hasil foto thoraks pada hari ke-7 dibandingkan dengan foto thoraks baseline (H-1), c) Perburukan berbagai parameter laboratorium pada hari ke-7 dan hari ke-14 dibandingkan dengan baseline (H-1) (peningkatan marker inflamasi CRP, ferritin, peningkatan D-Dimer, procalcitonin, SGOT, SGPT, ureum, creatinine dan atau terdapat perubahan AGD), d) Persentase pasien dengan kebutuhan oksigen dengan menggunakan ventilator
 
Studi Efikasi dan Keamanan Terapi IVIG pada Pasien Covid19 Derajat Berat di RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso
Studi Efikasi dan Keamanan Terapi Intravenous Imunoglobulin pada Pasien Covid19 Derajat Berat Dibandingkan Standard of Care di RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso
Eksperimental
Standard of Care, Standard of Care + IVIG
60
 

Inclusion Criteria:

1) Dinyatakan positif COVID-19 melalui pemeriksaan PCR dari swab naso-orofaring positif pada sampel yang dikumpulkan dan diperiksa di laboratorium RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso dalam kurun waktu sejak subjek masuk RS hingga randomisasi, 2) Laki-laki atau perempuan berusia minimal 18 tahun (dewasa usia 18-40 tahun, 40-60 tahun dan ≥ 60 tahun). Subjek atau wali subjek bersedia menandatangani Informed Consent Form (ICF), 3) Mengalami kriteria subjek COVID-19 derajat berat dengan jumlah komorbid (1 dan lebih dari 1) serta menjalani terapi di Instalasi Rawat Inap Khusus (Isolasi) atau Rawat Intensif (ICU) di RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso

Exclusion Criteria:

1) Riwayat Gangguan fungi hati dan ginjal atau CCT < 50; peningkatan SGOT/SGPT >5x, 2) Gagal jantung, unstable angina atau myocardial infarction, 3) Unstable arrhythmia, 4) Riwayat Thrombosis (central or peripheral), 5) Active cancer, 6) Active autoimmune atau neuroimmunologic disorder, 7) Diketahui dengan platelet counts < 100,000, 8) Pasien HIV, 9) Terlibat sebagai pasien uji klinik lain, 10) Penderita dengan Riwayat alergi terhadap IgA, 11) Penderita COVID-19 derajat berat yang menurut kriteria klinis memiliki estimasi prognosis kecil yakni Skor SOFA > 11 yang memiliki risiko mortalitas sebesar 53% (Grissom et al., 2010), 12) Pasien hamil atau ibu menyusui, 13) Penderita ataupun keluarga tidak setuju untuk berpartisipasi dalam uji klinik
 
KEPK Balitbangkes, No. LB.02.01/2/KE.295/2021
Tidak Berlaku
RG.01.06.1.3.07.21.22
UK COVID Balitbangkes 005
Arvina Silalahi, S.Kep., Ns., MPH, Hp. 085340031303