UJI BIOEKIVALENSI KAPLET SANPRIMA® FORTE (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET BACTRIM® 160 mg/800 mg (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH, JERMAN PADA SUBJEK SEHAT
| 1. Background | |
|---|---|
| Registration Number | INA-DNYCXYM |
| Date of registry approval | 27-11-2023 |
| Registration Date | 21-11-2023 |
| Secondary identifiers | Yes |
| Name of issuing authority (for example protocol number, other registries, etc) | nomor protokol |
| Secondary identifier number | PRO-05/2022/SCQ Rev. 00 |
| Scientific study title | UJI BIOEKIVALENSI KAPLET SANPRIMA® FORTE (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET BACTRIM® 160 mg/800 mg (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH, JERMAN PADA SUBJEK SEHAT |
| Public (popular study title) | UJI BIOEKIVALENSI KAPLET SANPRIMA® FORTE (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP TABLET BACTRIM® 160 mg/800 mg (TRIMETOPRIM 160 mg DAN SULFAMETOKSAZOL 800 mg) PRODUKSI EUMEDICA PHARMACEUTICALS GmbH, JERMAN PADA SUBJEK SEHAT |
| 2. Sponsor and Funding | |
| Primary Sponsor | PT Sanbe Farma |
| Source(s) of monetary or material support | PT Sanbe Farma |
| Other partners | - |
| 3. Contact details | |
| Principal Investigator | |
| Principal investigator | Prof. Dr. Yeyet Cahyati S., DEA., Apt. |
| City | Bandung |
| Country | Indonesia |
| Principal investigator's affiliation | dr. Darmawanto Halimah |
| Principal Investigator's email address | regulatory@sanbe-farma.com |
| Public Queries | |
| Contact person name for public queries | Nanda Lestari, S.Si, Apt |
| Address for public queries | jalan Tamansari No. 10 |
| City | Bandung |
| Country | indonesia |
| ZIP | - |
| Affiliation for public queries | Denisa Noviana Nur Utami, S. Farm., Apt |
| Email address for public queries | regulatory@sanbe-farma.com |
| Phone number for public queries | 022-4207725 |
| Scientific Queries | |
| Name of Contact for scientific queries | Prof. Dr. Yeyet Cahyati S., DEA., Apt. |
| Address for scientific queries | Jl. Kanayakan A16 Bandung |
| City | Bandung |
| Country | Indonesia |
| ZIP | - |
| Affiliation of scientific queries contact | dr. Darmawanto Halimah |
| Email address for scientific queries | sanclineq@yahoo.com |
| 4. IRB & Regulatory | |
| Ethical Approval number | 180/UN6.KEP/EC/2023 |
| Name of Ethics committee | Komisi Etik Peneloitian Universitas Padjadjaran Bandung |
| Date of Ethic approval | 13-02-2023 |
| Contact details of Ethic Committee (phone, email, and office) | office : JL. Prof Eyckman No. 38, Bandung; email : etik.unpad@gmail.com; Phone : 022-2038697 |
| Number of Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)/Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB) | No. RG.01.02.321.05.23.01679/UB |
| 5. Status | |
| Countries of recruitment | Indonesia |
| Study sites in Indonesia | Jalan Leuwigajah No. 174, Cimahi |
| Recruitment status | Complete |
| Date of first enrollment | 08-06-2023 |
| Targeted Sample size | 00020 - |
| Number of enrolled participants | 20 |
| Date of study completion (last participant, last visit) | 22-08-2023 |
| 6. Study Design & Purpose | |
| Primary health condition(s) or problem(s) studied (e.g., depression, breast cancer,medication error) | healthy human |
| Purpose of the study | Health services research |
| Study type | Interventional |
| Interventional Study category | Bioequivalence study |
| Method of allocation | |
| Description of the allocation concealment mechanism and sequence generation | |
| Masking | |
| Study intervention (study arm) | Penelitian yang dilakukan adalah penelitian bioekivalensi dosis tunggal. Penelitian dilakukan dengan desain acak, single blind, dan menyilang dalam 2 periode (two-way crossover design) menggunakan kaplet sanprima® forte (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi pt sanbe farma dibandingkan terhadap tablet bactrim® 160 mg/800 mg (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi eumedica pharmaceuticals gmbh, Jerman. |
| Control intervention (control arm) | Obat diberikan dalam dosis tunggal yaitu 1 kaplet yang mengandung trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg melalui rute oral. Pemberian obat akan dilakukan dalam 2 periode, obat yang diberikan pada setiap periode tergantung dari hasil randomisasi. Setiap subjek akan mendapatkan obat uji (Kaplet Sanprima® Forte) sebanyak 1 kali (pada 1 periode) dan obat komparator (Tablet Bactrim® Compresse) sebanyak 2 kali (pada 2 periode). |
| Intervention assignment | Crossover |
| 7. Eligibility Criteria | |
| Gender inclusion criteria | Not specified |
| Minimum age | 18 |
| Maximum age | 50 |
| Inclusion criteria | - Bersedia menandatangani Informed Consent.
- Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun. - Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). - Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium, dan riwayat kesehatan. - Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg. - Denyut nadi normal 60-100 bpm. - Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal. |
| Exclusion criteria | - Riwayat hipersensitivitas terhadap trimetoprim atau sulfonamida.
- Riwayat anemia megaloblastik. - Riwayat bedah lambung. - Perokok berat (merokok >10 batang per hari). - Wanita hamil. - Wanita menyusui. - Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. - Gangguan absorpsi usus dan diare. - Gangguan fungsi hati dan ginjal. - Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. - Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. - Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. - Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian dan selama penelitian. - Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah, dan minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian dan selama periode pengambilan sampel darah. - Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| 8. Study Outcome | |
| Primary Outcome | |
| Name of primary outcome | Cmaks dan AUC0-t |
| Metric/method of measurement | LC-MS/MS |
| Timepoint(s) of measurement | Sampel darah sebanyak 10 mL diambil pada saat sebelum pemberian obat dan masing-masing sebanyak 4 mL pada waktu 0; 15; 30 menit; dan 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 5; 6; 8; 12; 16; 24; 36; dan 48 jam setelah pemberian obat |
| 9. Study Results | |
| Brief summary of study results | Berdasarkan data hasil penelitian dan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan sebelumnya dalam protokol uji bioekivalensi, dapat disimpulkan bahwa obat uji, Kaplet Sanprima® Forte (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi PT Sanbe Farma, bioekivalen dengan obat komparator, Tablet Bactrim® 160 mg/800 mg (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi Eumedica Pharmaceuticals GmbH, Jerman dengan nilai 90% confidence interval untuk parameter Cmaks dan AUC0-t trimetoprim yaitu 99,06–106,15% untuk Cmaks dan 98,97–106,13% untuk AUC0-t, sedangkan untuk parameter farmakokinetik sulfametoksazol yaitu 101,70–112,10% untuk Cmaks dan 97,78–105,35% untuk AUC0-t. |
| Date of results summaries | 22-08-2023 |
| Participant flow | |
| Baseline characteristic | |
| Adverse events | Berdasarkan hasil pemantauan kondisi subjek selama pengujian, terdapat 1 kejadian tidak diinginkan yang dialami oleh 1 subjek, yaitu pusing. |
| Outcome measures | nilai 90% confidence interval untuk parameter Cmaks dan AUC0-t trimetoprim yaitu 99,06–106,15% untuk Cmaks dan 98,97–106,13% untuk AUC0-t, sedangkan untuk parameter farmakokinetik sulfametoksazol yaitu 101,70–112,10% untuk Cmaks dan 97,78–105,35% untuk AUC0-t. |
| 10. Publication | |
| URL hyperlink(s) related to results and publications | |
| IPD sharing statement (Statement regarding the intended sharing of deidentified individual clinical trial participant-level data (IPD)) | No |
| Plan for IPD sharing (what IPD will be shared, when, by what mechanism, with whom, and for what types of analyses) | |
| Other important informations | Berdasarkan data hasil penelitian dan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan sebelumnya dalam protokol uji bioekivalensi, dapat disimpulkan bahwa obat uji, Kaplet Sanprima® Forte (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi PT Sanbe Farma, bioekivalen dengan obat komparator, Tablet Bactrim® 160 mg/800 mg (trimetoprim 160 mg dan sulfametoksazol 800 mg) produksi Eumedica Pharmaceuticals GmbH, Jerman dengan nilai 90% confidence interval untuk parameter Cmaks dan AUC0-t trimetoprim yaitu 99,06–106,15% untuk Cmaks dan 98,97–106,13% untuk AUC0-t, sedangkan untuk parameter farmakokinetik sulfametoksazol yaitu 101,70–112,10% untuk Cmaks dan 97,78–105,35% untuk AUC0-t. |