Analisis Efektivitas Latihan Keseimbangan Berbasis Immersive Reality Terhadap Nilai Multi-Directional Reach Test Dan Four Square Step Test Pada Anak Dengan Down Syndrome
| 1. Background | |
|---|---|
| Registration Number | INA-GK1Y41Q |
| Date of registry approval | 29-10-2024 |
| Registration Date | 16-10-2024 |
| Secondary identifiers | No |
| Name of issuing authority (for example protocol number, other registries, etc) | |
| Secondary identifier number | |
| Scientific study title | Analisis Efektivitas Latihan Keseimbangan Berbasis Immersive Reality Terhadap Nilai Multi-Directional Reach Test Dan Four Square Step Test Pada Anak Dengan Down Syndrome |
| Public (popular study title) | Analisis Efektivitas Latihan Keseimbangan Berbasis Immersive Reality Terhadap Nilai Multi-Directional Reach Test Dan Four Square Step Test Pada Anak Dengan Down Syndrome |
| 2. Sponsor and Funding | |
| Primary Sponsor | none |
| Source(s) of monetary or material support | none |
| Other partners | RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo dan ruang Immersive Reality FKG UNHAS |
| 3. Contact details | |
| Principal Investigator | |
| Principal investigator | dr. Nilla Mayasari, M.Kes Sp.KFR.,Ped(K) |
| City | Makassar |
| Country | Indonesia |
| Principal investigator's affiliation | Bagian Ilmu Kedokteran Fisik dan Rehabilitasi Fakultas Kedokteran UNHAS |
| Principal Investigator's email address | nilla_mayasari@yahoo.co.id |
| Public Queries | |
| Contact person name for public queries | dr. Nilla Mayasari, M.Kes Sp.KFR.,Ped(K) |
| Address for public queries | Jln. Marabahan Selatan, No.6 Bukit Baruga - Makassar Sulsel |
| City | Makassar |
| Country | Indonesia |
| ZIP | 90234 |
| Affiliation for public queries | Bagian Ilmu Kedokteran Fisik dan Rehabilitasi Fakultas Kedokteran UNHAS |
| Email address for public queries | nilla_mayasari@yahoo.co.id |
| Phone number for public queries | +62 8114225522 |
| Scientific Queries | |
| Name of Contact for scientific queries | dr. Nilla Mayasari, M.Kes Sp.KFR.,Ped(K) |
| Address for scientific queries | Jln. Marabahan Selatan, No.6 Bukit Baruga - Makassar Sulsel |
| City | Makassar |
| Country | Indonesia |
| ZIP | 90234 |
| Affiliation of scientific queries contact | Bagian Ilmu Kedokteran Fisik dan Rehabilitasi Fakultas Kedokteran UNHAS |
| Email address for scientific queries | nilla_mayasari@yahoo.co.id |
| 4. IRB & Regulatory | |
| Ethical Approval number | UH24020066 |
| Name of Ethics committee | KOMITE ETIK PENELITIAN UNIVERSITAS HASANUDDIN RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR |
| Date of Ethic approval | 25-04-2024 |
| Contact details of Ethic Committee (phone, email, and office) | dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431 |
| Number of Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)/Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB) | Not applicable |
| 5. Status | |
| Countries of recruitment | Indonesia |
| Study sites in Indonesia | Poli Rehabilitasi Medik RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo dan ruang Immersive Reality FKG UNHAS |
| Recruitment status | Initial |
| Date of first enrollment | 01-11-2024 |
| Targeted Sample size | 00016 - |
| Number of enrolled participants | Seluruh Pasien Poli Rehabilitasi Medik RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo dan Komunitas KOADS |
| Date of study completion (last participant, last visit) | |
| 6. Study Design & Purpose | |
| Primary health condition(s) or problem(s) studied (e.g., depression, breast cancer,medication error) | Down Syndrome |
| Purpose of the study | Treatment |
| Study type | Observational |
| Method of allocation | |
| Description of the allocation concealment mechanism and sequence generation | |
| Masking | |
| Study intervention (study arm) | |
| Control intervention (control arm) | |
| Intervention assignment | |
| 7. Eligibility Criteria | |
| Gender inclusion criteria | Male, Female |
| Minimum age | 6 tahun |
| Maximum age | 12 tahun |
| Inclusion criteria | • Pasien terdiagnosis DS oleh tenaga medis baik secara klinis maupun genetik
• Mampu memahami prosedur (mengerti dan mengikuti perintah) • Usia kognitif antara 6 dan 12 tahun ditentukan oleh Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Penilaian oleh tenaga profesional • Mampu berdiri dan berjalan tanpa bantuan/alat bantu • Pernyataan persetujuan informed consent yang ditandatangani oleh wali |
| Exclusion criteria | • Pasien terdiagnosis autistic spectrum disorders
• Pasien terdiagnosis cerebral palsy • Pasien dengan congenital heart defects • Pasien memiliki riwayat kejang • Pasien memiliki gangguan penglihatan yang tidak dapat dikoreksi • Pasien memiliki gangguan pendengaran • Pasien memiliki riwayat gangguan muskuloskeletal dalam 3 bulan terakhir • Pasien dengan riwayat mengkonsumsi obat yang memiliki efek sedatif dalam 24 jam sebelum pemeriksaan |
| 8. Study Outcome | |
| Primary Outcome | |
| Name of primary outcome | Penelitian ini bertujuan untuk memahami bagaimana efektivitas latihan keseimbangan berbasis IR terhadap nilai MRT dan FSST pada anak dengan DS |
| Metric/method of measurement | Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek penelitian: = Sebelum intervensi, partisipan yang termasuk dalam kriteria inklusi, wali partisipan akan di informed consent dan diberikan lembar persetujuan penelitian. Selanjutnya wali partisipan diwawancara mengenai identitas, nama, usia, alamat, usia cognitif, riwayat penyakit, riwayat program latihan partisipan. Setelah itu, pemeriksaan fisik akan dilakukan yang meliputi berat badan, tinggi badan, dan indeks massa tubuh. Selain itu, partisipan akan dilakukan beberapa pemeriksaan untuk menilai kemampuan keseimbangan awal peserta dengan FSST dan MRT. Pada saat intervensi dilakukan partisipan akan melakukan pemanasan terlebih dahulu 5-10 menit. Setelah itu, kelompok eksperimen berpartisipasi dalam latihan keseimbangan berbasis IR di ruangan khusus Immersive Reality. Latihan keseimbangan dalam IR terdapat 2 jenis, throwing the ball dan walking on an 8-figured board. Latihan dijadwalkan dengan frekuensi 2x/minggu, setiap sesi selama 30 menit dengan total 6 minggu. Mengingat subjek mungkin mengalami kelelahan, maka latihan dilakukan dalam 2 set dalam 15 menit, dengan waktu istirahat 5 menit antar set. Sedangkan pada kelompok control akan melakukan latihan konvensional menggunakan latihan walking in figure of 8 balance beam dan melempar bola yang akan diawasi oleh seorang ahli (fisioterapis). Fisioterapis akan mengawasi latihan yang dilakukan oleh pasrtisipan pada kelompok kontrol. Latihan dijadwalkan dengan frekuensi 2x/minggu, setiap sesi selama 30 menit dengan total 6 minggu. Selama 6 minggu latihan dilakukan evaluasi keseimbangan menggunakan FSST dan MRT secara berkala. pemberian intervensi akan dievaluasi kembali menggunakan MRT dan FSST pada pekan 2, 4, 6, 8, dan 10 pada kedua kelompok baik kelompok intervensi maupun kelompok kontrol. |
| Timepoint(s) of measurement | Pekan 2, 4, 6, 8 |
| 9. Study Results | |
| Brief summary of study results | |
| Date of results summaries | |
| Participant flow | |
| Baseline characteristic | |
| Adverse events | |
| Outcome measures | |
| 10. Publication | |
| URL hyperlink(s) related to results and publications | https://www.archives-pmr.org/ |
| IPD sharing statement (Statement regarding the intended sharing of deidentified individual clinical trial participant-level data (IPD)) | No |
| Plan for IPD sharing (what IPD will be shared, when, by what mechanism, with whom, and for what types of analyses) | |
| Other important informations | - |